식약처 해외 바이오의약품 제조처 현장실사 내년 재개

팬데믹에 비대면 진행해오다 정상화 수순 코로나 팬데믹이 잦아들면서 식품의약품안전처가 바이오의약품 해외 제조처에 대한 현장 실사를 다시 시작한다. 지난 5월 합성화학의약품(케미칼의약품) 해외 제조처에 대한 실사를 재개한 데 이어 업무 정상화 수순을 밟고 있다. 25일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 한국제약바이오협회 등에 내년 1월 1일부터 해외 바이오의약품 제조처에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 등 현장 실사를 재개한다는 내용의…

SK바사, 독감백신 수요 급증하는데 생산 중단한 속내는?

  [FETV=박제성 기자] SK바이오사이언스가 국산1호 코로나 치료제 국내 공급을 성공시킨 가운데 주력 품목인 독감백신 일시적 생산중단 결정을 내려 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 이같은 SK바이오사이언스의 결정은 보건당국의 인플루엔자(독감) 대유행 주의보까지 발령하는 등 독감백신 수요 급증을 예고한 과정에서 내려졌다는 점에서 더욱 궁금증을 키우고 있다. 그간 SK바이오사이언스(SK바사)의 독감백신은 인류건강 증진에 대표적인 의약품이다.   23일 관련업계에 따르면 SK바사가 2년 연속 국내 유일 세포배양 인플루엔자…

코스닥 ‘패닉’…제넥신 · 현대바이오 · 엘앤에프 · 천보 ‘급락’

사진=뉴시스 [초이스경제 이영란 기자] 23일 코스닥 지수가 외국인의 매도 공세 속에 3% 가까이 하락하며 720선까지 밀려났다. 미국 연준(Fed, 연방준비제도)의 급격한 금리 인상 영향으로 미국 국채금리가 급등하면서 국내증시 투자심리도 얼어붙었다. 반도체 등 일부 산업의 불투명한 전망에 따른 3분기 실적 우려, 위안화 가치 하락에 따른 중국증시 약세, 미국증시 선물 하락 등도 지수를 위축시켰다. 업종별로는 제약바이오와 2차전지, 반도체, 게임, 통신장비,…

MEDI:GATE NEWS SK바이오사이언스 넥스트 팬데믹 mRNA 기술 확보·오픈이노베이션에 사활

SK바이오사이언스 조태준 실장이 GPKOL 국제 심포지엄에서 주제발표를 하고 있다. [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 1호 코로나19 백신 개발에 성공한 SK바이오사이언스는 현재에 안주하지 않고 넥스트 팬데믹에 대비하기 위해 mRNA 기술 확보와 오픈이노베이션을 적극적으로 추진할 계획이다. SK바이오사이언스 조태준 실장은 최근 한국보건산업진흥원의 글로벌 현지 제약 전문가(GPKOL) 국제 심포지엄에서 ‘SK바이오사이언스의 코로나 백신 개발과 포스트코로나(Post Covid-19) 대응 전략’을 주제로 이같이 밝혔다. 앞서…

금융당국, 제약바이오 회계처리 ‘불확실성’ 확 줄인다

/그래픽=비즈니스워치 금융당국이 제약바이오 산업의 회계처리 감독지침 개선안을 내놨다. 지나치게 보수적으로 회계 처리했던 관행을 탈피하고, 회계 업무의 불확실성을 해소하겠다는 취지다. 새 감독지침엔 개발비 자산화 회계처리, 기술이전(L/O) 수익 인식 방법 등에 대한 구체적인 기준이 담겼다. 23일 금융위원회는 금융감독원, 회계기준원과 함께 ‘제약바이오 산업 주요 회계처리에 대한 감독지침’을 발표했다. 이번 감독지침엔 △개발비 자산화 회계처리 △L/O 수익 인식 △무형자산 매각…

한미사이언스, 11월 한미헬스케어 흡수합병

페이스북(으)로 기사보내기 트위터(으)로 기사보내기 카카오톡(으)로 기사보내기 네이버블로그(으)로 기사보내기 URL복사(으)로 기사보내기 닫기 [팜뉴스=이권구 기자] 한미사이언스(주)는 23일 주주총회에 갈음하는 이사회를 열고  한미헬스케어(주)와 소규모합병을 승인받았다고 공시했다. 합병비율은 한미사이언스(주) 1 :한미헬스케어(주)  0.2845706으로 한미사이언스(주)는 존속회사로 남고, 한미헬스케어는 소멸된다. 합병기일은 2022년 11월 1일(8월 23일 합병 결정)이다.  회사는  ” 한미헬스케어 와 소규모합병에 대한 반대의사통지 주식수가 당사…

탈모 인구 1000만 시대…‘꿈의 치료제’ 개발 각축

탈모 치료제 시장 규모가 증가세를 보이고 있다. [사진: 셔터스톡]  [디지털투데이 박종헌 기자] 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)이 최초로 원형 탈모증 치료제를 승인했다. 릴리의 JAK(야누스인산화효소) 억제제 올루미언트다.  다른 제약사들도 올루미언트와 같은 JAK 억제제 원형 탈모증 치료제의 FDA 승인을 추진하고 있다. 화이자 리틀레시티닙, 콘서트 파마슈티컬스 CTP-543도 잇따라 임상시험 결과를 내놨다.  이런 가운데 국내…

해외서만 사용되던 ‘엔허투’…국내 유방암 환자에 문 활짝

미국임상종양학회(ASCO)에서 우수한 임상 결과 발표로 청중의 기립박수를 받은 바 있는 엔허투(성분 트라스트주맙 데룩스테칸)가 신속한 허가를 기다리던 유방암 환자분들의 긴 기다림 끝에지난 19일 식품의약품안전처 품목허가를 획득했습니다.     엔허투는 한국다이이찌산쿄(대표 김대중)와 한국아스트라제네카(대표 김상표)가 공동 개발한 HER-2(사람상피세포성장인자수용체-2) 저발현 유방암 치료제로, 이전에 HER2 대상 치료를 두 번 이상 받았던 전이성 유방암·위암 환자의 치료에…

유럽, 바이오시밀러 ‘대체사용’ 확대 나선다

램시마 정맥주사제형(IV)(왼쪽)과 피하주사제형(SC) 오토인젝터(가운데), 프리필드 시린지(오른쪽). 출처=이코노믹리뷰DB 유럽연합(EU)이 오리지널 바이오 의약품을 대신해 복제약(바이오시밀러)을 처방할 수 있는 ‘대체사용(인터체인저블)’ 확대에 나섰다. 유럽 시장에 바이오시밀러 제품 다수를 출시한 삼성바이오에피스와 셀트리온에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 23일 제약바이오 업계에 따르면 EU 의약품규제기관인 유럽의약품청(EMA)과 EU 회원국 의약품안전관리기구(HMA)는 최근 바이오시밀러 교체 사용을 공식화하는 공동 성명을 발표했다. …