국내 제약바이오 기업들이 블루오션으로 각광받고 있는 바이오시밀러 시장에 적극 뛰어 들고 있다. 선도기업인 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스 성공이 바이오시밀러 개발 붐으로 이어지는 분위기다.
셀트리온과 삼성바이오에피스 외 바이오시밀러 개발에 뛰어들었거나 이미 개발을 마친 국내 제약바이오 기업은 LG화학(051910), 종근당(185750), 동아에스티(170900), 삼천당제약(000250) 등이다.
15일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온은 올해 11월까지 유럽에서 6종, 미국에서 4종 등의 바이오시밀러 허가를 획득했다.
셀트리온은 앞서 2013년 유럽에 자가면역질환 치료제 ‘램시마’를 출시하며 바이오시밀러 사업을 본격적으로 시작했다. 이어 2017년에 ‘맙테라’ 바이오시밀러 ‘트룩시마’, 2018년 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘허쥬마’를 출시했다. 2020년 ‘램시마’의 정맥주사 제형 ‘램시마SC’, 지난해 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘유플라이마’, 올해 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘베그젤마’까지 잇달아 출시했다.
셀트리온의 바이오시밀러 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어(091990)는 바이오시밀러가 판매 호조세 등으로 3분기 기준 최대 매출과 영업이익을 달성했다. 올해 3분기 기준 램시마 6162억원, 트룩시마 3658억원, 허쥬마 1589억원, 램시마SC 1548억원의 매출을 기록했다. 셀트리온헬스케어 전체 매출은 3분기까지 1조1431억원이다.
삼성바이오로직스(207940)의 자회사 삼성바이오에피스는 올해 3분기까지 바이오시밀러 6종을 국내외 시장에 선보였다. 삼성바이오에피스는 해외 시장 매출 1조원을 돌파했다.
삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종, 안과질환 치료제 1종 등이 유럽과 미국 등 해외에서 9억2430만달러(약 1조3140억원)의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스는 해외 마케팅 파트너사인 미국 바이오젠과 오가논을 통해 한국을 제외한 해외 시장에서 바이오시밀러를 판매하고 있다.
LG화학은 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’과 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘유셉트’와 ‘아달리무맙 BS MA’ 등을 개발해 판매하고 있다. 일본에서 엔브렐 바이오시밀러 중 최초로 시장에 출시했다. 올해 1분기 기준 ‘에타너셉트’ 성분 시장 점유율 40% 수준을 기록했다. 아달리무맙 BS MA도 지난해 일본에 출시하는 등 시장을 확대하고 있다.
종근당은 지난달 식품의약품안전처로부터 황반병성 치료 바이오시밀러 ‘루센비에스주’ 품목허가를 받았다. 루센비에스는 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 개발됐다. 회사 측에 따르면 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러다.
종근당 관계자는 “국내 시장에 이어 약 2000억원 규모로 추산되는 동남아, 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획”이라며 “미국 등은 제도를 비롯한 환경이 다르기 때문에 향후 현지 파트너사를 모색해 임상을 진행할 계획이다”고 설명했다.
동아에스티는 내년 특허 만료 예정인 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 미국 등에서 진행 중이다. 지난해 말 미국 외 폴란드, 에스토니아 등 유럽 지역에서 판상 건선 환자 605명 모집을 완료했다. 연내 임상을 완료할 예정이다.
삼천당제약은 안과 질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러로 ‘SCD-411’을 개발 중이다. 최근 임상 3상을 종료했다. 임상 3상은 2020년 9월 첫 환자 투약을 시작으로 미국, 일본 등 15개국 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행했다. 삼천당제약은 내년 1월 임상 3상 최종 보고서를 수령한 이후 일본, 미국, 한국, 유럽 등에 허가 신청을 진행할 계획이다.
한편, 시장조사기관 이밸류에이트 파마에 따르면 지난해 글로벌 바이오시밀러 시장은 111억달러(약 14조5521억원)규모를 기록했다. 2028년에는 181억달러(23조7291억원)로 성장할 것으로 전망된다.
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